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6家药企将接受GMP检查已有28家被处理!


来源:澳门葡京      发布时间:2019-10-31 13:27     点击率:

  昨日(10月18日)安徽省药监局连续发布了3则GMP认证检查的通知。通知内中公示圣百凌中药饮片(安徽)有限公司、安徽御草堂药业有限公司、安徽庆春堂药业有限公司将在10月19日-10月21日接受GMP认证检查公示。检查的范围均为中药饮片。

  除此之外,安徽省近期共公示了6家药企将接受GMP认证检查的消息,据医药资讯地方台的了解安徽和济堂中药饮片有限公司、国药集团三益药业(芜湖)有限公司检查范围分别为中药饮片和溶液剂,检查时间为2019年10月18日-10月20日。而东芝堂药业(安徽)有限公司检查的范围将更多,目前已经进入检查期,详细检查情况见下表:

  除了将接受检查药企名单,医药资讯地方台注意到近期安徽省药监局还公示了一批省局各项抽检结果名单。其中28家生产、经营企业被查出问题被处以责令整改、移送相关机关的处罚。其中不乏安徽海王皖南医药有限公司、国药控股芜湖有限公司、芜湖海王阳光医药有限公司、滁州华安生物药业有限公司这些知名企业。其中11家企业被要求立即整改,9家被要求限期整改,8家交由各分局进行进一步调查处理。详细情形见下表:

  9月25日,国家药监局印发关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》的通知,明确提出要强化动态监管,取消药品生产质量管理规范(GMP)认证和药品经营质量管理规范(GSP)认证。

  但要明确,取消GSP、GMP认证是大势所趋,符合我国目前药品监管的大方向,即由静态的节点式监管调整为动态和全过程的监管,将事前审批更多的变为事中事后监管。

  而取消GSP、GMP认证,也不意味国家药监局放松了对药店药企的监管,仍需要遵守相关规范,并将迎来更频繁、更严格的动态监管——飞检。

  16、在生产区域内不得有:吃东西、喝水、吃零食、抽烟,或存有食物、饮料,私人药品等私人物品。

  18、GMP检查员的洁净服按男女(车间及时与质量部确认)备足,备合体。员工不得将工作服穿出规定区域外。

  22、记录填写清晰符合规范,复核人签字 没有涂改的,用墨水或其它不能擦掉的笔填写。

  24、记录错误更正:原来的字迹留存,修改者签名和修改日期,加上修改的原因。没有涂改。

  2、文件和记录:取样和留样SOP及样品和记录的保存,稳定性试验,与质量有关的投诉的调查,所有物料和产品的检验,检验的管理,质量标准,相关GMP文件,记录本,检验结果,检验报告单,标签,趋势分析,归档;

  2、审计:GMP自检,对供应商的审计和药政部门的按规定检查的资料及整改报告;

  2、所有递交给检查人员的文件,事先一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍(以免出错);

  3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题(以免使检查员形成有“造假”的错觉)。

  5、GMP认证检查期间,各部门负责人必须将检查过的内容、检查员置疑的问题、检查时被发现的指出的问题于当天下班前汇总到质量部。

  2、 问啥答啥,禁止临时发挥,不要展开或演绎问题(检查人员大多时候会在不同的地点、时间,向不同的人员提出同样的问题。如果答案是不一致的,他们会产生疑问,为什么会这样?)。

  要自信地回答问题,确保你的回答是准确的。如果你不知道,放弃回答并提出让更了解的人回答。如果问题的回答需要从专家的角度回答,请专家回答。如果你承诺了一个问题,一定要完成它。切记不要说谎!返回搜狐,查看更多

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