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2015版微生物限度检查计数是指两种培养基菌落数之和吗


来源:澳门葡京      发布时间:2019-12-27 13:06     点击率:

  (2)为保证用药安全,对用于手术、创伤、烧伤的外用制剂如鼻用制剂、软膏剂、乳膏剂、喷雾剂、气雾剂、凝胶剂、散剂、涂剂、滴耳剂等仍应符合无菌检查的规定。但在其通则无菌检查项下增加:“除另有规定外”。给予有不按无菌检查的原因

  (3)在搽剂和酊剂通则项下的微生物限度检查项下增加:“除另有规定外” 。给予有可能需要按无菌检查的原因

  1、受热不稳定、制剂不能进行最终灭菌的无菌工艺产品如:抗生素原料药、抗生素粉针剂正文中无菌检查的规定

  2、经验证后各论化品种检查项下的:无菌…..或微生物限度……(有具体检查的规定)

  2015年版药典的纯化水、注射用水[微生物限度]价差方法在参考欧、美药典只要用水微生物检查要求的基础上,由浙江所立课题考察、比对,在所用培养基和方法上将有较大的修订与USP35版、EP7.0版、JP16版比较,2015年版中国药典微生物学检验体系规划收载的项目和内容已基本趋向一致,将使我国药典的微生物学检验成为一个比较完备的标准体系,其意义在于:

  与USP35版、EP7.0版、JP16版比较,2015年版中国药典微生物学检验体系规划收载的项目和内容已基本趋向一致,将使我国药典的微生物学检验成为一个比较完备的标准体系,其意义在于:

  应在洁净度10000级背景下的局部100级单向流空气区域内或隔离系统中进行。

  应在洁净度10000级背景下的局部100级单向流空气区域内进行。 应在受控洁净环境下(不低于D级)的局部不低于B级单向流空气区域内进行。

  通过科研课题的建立及大量实验,以国际品牌培养基为对照,考察了中国药典微生物限度检查法、无菌检查法中所用国产培养基与USP/BP/JP中所规定的培养基的粗军生长能力比较,得出大量的实验数据,并经过可靠的统计分析名为整体微生物检验培养基的修订提供了有利的技术支持。

  (1)纠正了我国在微生物检验系统中长期存在的对微生物分了培养的概念,提高污染微生物的检查可能。

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