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usp药典方法 微生物可以不买atcc来源的菌种吗


来源:澳门葡京      发布时间:2020-02-07 08:08     点击率:

  在药典第三次征订意见稿《9203 药品微生物实验室质量管理指导原则》的“菌种”项下有这么一句话“药品微生物检验用的试验菌应来自认可的国内或国外菌种保藏机构的标准菌株,或使用与标准菌株所有相关特性等效的可以溯源的商业派生菌株”。这句话写明了中国药典对检验用菌种的挑选原则,感觉上可以使用CMCC(中国医学微生物菌种保藏管理中心)、ATCC(美国典型菌种保藏中心)、NCTC(英国典型菌种保藏中心)等等,最近还有供应商给我推荐CICC(中国工业微生物保藏中心)的菌种。但是我们作为遵循中国药典的企业来说,中国药典微生物限度及无菌检查项下的菌种是明确写明仅可使用CMCC的菌种,所以大家没有必要去挑战权威性,如果你使用ATCC的菌种,检查官到时候问你ATCC和CMCC的区别,我相信我们这种等级的肯定是说不清的,这个项目是中检所在做的研究,所以我们不去做这样的挑战,乖乖的选择符合我国国情的CMCC菌种即可,免去一系列无意义的解释。

  当然有些企业的产品需要出口,要符合出口国的药典标准,国外相对来说就放宽很多,但是也有一部分国家不太承认我们的CMCC菌种。在我的工作经历中,发现国内的审计官员对微生物方面了解的甚少,但是有次我们企业请了一名国外资深专家来我们公司全面审计的时候,他一看我们检出的环境菌种就娓娓道来,让我很吃惊,我不知道是不是国外对于微生物这块的重视程度和我国还有一定差距还是什么,他们的药典中对于检验菌种的挑选也不止一种,认可范围更加宽泛。现在迎审过程中,我们微生物实验室更多的是解释而非探讨,我们也希望国内的检查团队中能多一些对微生物了解的老师来给我们帮助和指导。

  我们实验室对于菌种的管理也历经了不少波折,现在的管理模式和使用下来的效果还是比较令人满意的,菌种其实最怕就是其活力消退或变异。有些外企的管理模式真的非常方便,使用定量菌株直接实验,可能现在还不太适用于我们大部分国内企业,因为他们使用的定量菌株是ATCC等授权的国外企业制造并供货的,确实非常精准,特别是M家的首席产品,我就不多说了以免有广告嫌疑,国内应运而生的定量菌株我个人还是保留意见。出去培训时还是会发现有很多国内企业对于菌种的管理方式特别是保藏方法存在一定问题,菌种死亡变异的事件还是时有发生。以下我就介绍下我们企业的菌种管理模式,并介绍2种比较方便的菌种保藏方法。

  药典的标准菌株大部分企业都会有以下七种:金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉,这些菌种我们是依据保藏的效期,在每年的年末购买一次,购买的是次年要过保藏效期的标准储备菌株。这里大家可能就会有疑问了,为什么我们只有标准储备菌株,那是因为我们只购买CMCC标准菌株,即0代菌株,仅保藏使用0代复苏出来的1代标准储备菌株,使用的即是1代标准储备菌株复苏的2代菌株,这样的话最大程度上避免活力及变异事件的发生,因为实验室日常也没有精力去处理这些事情,所以在10版药典的时候,我们就把管理模式重新调整了一下,整个流程为菌株申购→菌株验收→菌株确认→菌株保藏→菌株领用→菌株使用→菌株销毁。

  购买检验用菌株,必须由检验用菌株的管理人员提出申请、阳性室负责人审核、部门经理批准后方可进行购买,公司的采购人员必须凭着被签批的单子才能够进行菌种的购买,因为这毕竟关系到生物安全问题,所以申购必须慎重。

  每支过来的0代安瓿必须经过确认,实验室至少要进行菌落形态和革兰氏染色的实验,有条件的话通过生化或其他方法确认到属种。该实验是确认菌株的纯度、活力和特性,我们是确认复苏后的1代标准储备菌株,即我们保藏的菌株,保证保藏的菌株的质量。

  其实在确认同时我们即进行了保藏,若确认不合格,则销毁该批次保藏批的菌株,我们实验室的保藏方法很简单,也是借鉴08-09年我的领导去中检所培训带回来的保藏方法,即使用液体培养基复苏菌液,然后加入等量的20%甘油,制成含10%甘油的菌悬液,然后分装至1ml/支,可以保存2年,但是黑曲霉我们是保藏孢子悬液,贮存于-15℃以下,有效期是1年。

  现在也有很多实验室使用磁珠法保藏也是觉得效果不错,其保藏后贮存在2-8℃,效期1年。

  两个方法各有利弊,甘油冷冻法每次实验使用一支,不会重复使用,避免重复冻融对菌株的挑战以及重复开管引入的污染;但是磁珠法因为是好几颗磁珠放在一管保存液里,每次使用会从该管里夹取一粒复苏,可能重复操作引入污染,但是其优势在于对冰箱温度要求不高,一般实验室都有满足2-8℃的冰箱,而甘油冷冻管需要冷冻室进行保存,所以对没有—15℃以下温度保证的实验室来说,还需购买相应设备,这个就是各自实验室去评估选择了。

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