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药典规定口服药物不需要的微生物检查项目是


来源:澳门葡京      发布时间:2019-11-13 08:35     点击率:

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  2017-06-01展开全部《中国典》2015年版微生物限度检查法修订后将分为三个附录:

  修订后的微生物限度检查法暂不收载于《中国典》2010年版第二增补本而将直接收载《中国典》2015年版,在正式实施前的公示期内将进一步完善以保证方法的适应性和可操作性。

  1、参照欧、美、日典一致的表示形式,采用较清晰直观的表格形式列出各类品和原敷料的微生物限度标准

  3、以“需氧菌总数”取代“细菌数”,以“耐胆盐革兰阴性菌”取代“大肠菌群”

  1、制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂和原辅料应符合无菌检查法的规定

  2、化学、生物制品的限度标准(菌数及控制菌)已与美、欧、日典的限度标准一致或更严格

  3、新设立的中提取物和中饮片的微生物限度标准(仅规定了控制菌),菌数计数限度等待调研数据

  1、结合GMP管理的步伐,进一步合理制定含材原粉的中制剂的微生物限度标准

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