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【曝光台】山西华康质量问题怎一句“经营单位未按说明储存”了得


来源:澳门葡京      发布时间:2019-12-29 17:18     点击率:

  近日,广东省药品监督管理局发布的《关于药品抽查检验信息的通告2019年第7期》(以下简称《通告》)显示,根据2019年广东省药品抽检计划,广东省药监局组织对全省64个药品生产企业、499个药品经营企业和154个医疗机构的716个品种,共有1607批次药品进行了质量抽检,经检验,共有18批次药品不符合标准规定。主要不符合规定项目为性状、水分、鉴别、重量差异、含量测定、装量、微生物限度等。标示产品涉及山西华康药业股份有限公司(以下简称山西华康)等18家企业。

  本次被曝光的企业中,有多家企业此前也有药品抽检不合格记录。其中,今年6月《中国医药报》曾报道山西华康产品质量问题。此次该企业标示产品“艾附暖宫丸”(批号为20170101)又被广东省药监局通告,引起记者关注。

  山西华康官网显示,企业创建于1988年,是一家现代化中成药生产企业。目前产品有8个剂型11大系列190余个品种,国家基本药物目录品种占30%,并拥有国家中药保护品种和国家级新药。

  记者以“山西华康药业股份有限公司 不合格”为关键词、2018~2019年为期限,查询中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统,发现山西华康曾多次被药监部门通报。

  2018年1月12日,原国家食药监总局发布《总局关于20批次药品不合格的通告》显示,经厦门市食品药品质量检验研究院检验,标示为山西华康生产的开胸顺气丸(批号为20160502)不合格,不合格项目为“水分”。

  2018年2月13日,原湖北省食药监局发布药品质量公告称,标示为山西华康生产的藿香正气胶囊(批号为20150901)不符合标准规定,不合格项目为“性状、水分”。

  2018年8月24日,原广东省食药监局发布《关于药品抽查检验信息的通告》,标示为山西华康生产的姜枣祛寒颗粒(批号为20151102)被检出“装量差异”不合格。

  2019年1月25日,国家药监局发布《关于30批次药品不符合规定的通告》显示,经上海市食品药品检验所检验,标示为山西华康生产的1批次人参养荣丸(批号为20150901)“水分”不符合规定。

  2019年5月27日,广东省药监局发布《关于药品抽查检验信息的通告》,标示为山西华康生产的桂枝茯苓丸(批号为20160601)被检出“水分”不合格。

  2019年8月28日,江西省药监局发布《江西省药品质量抽检信息公告》,标示为山西华康生产的辛芳鼻炎胶囊(批号为20161205)被检出“装量差异”不符合规定。

  2019年11月14日,湖北省药监局发布《湖北省药品质量公告》,标示为山西华康生产的3批次藿香正气胶囊(批号分别为20160405、20160503、20161101)不符合规定,不合格项目包括“性状、装量差异”。

  为了解企业对不合格药品的处置情况,12月12日,记者联系到山西华康质量负责人许先生。

  对方向记者表示,企业已经对本次《通告》中涉及的药品(艾附暖宫丸)进行召回,但因为药品临近过期,所以没有召回到所有药品。当地监管部门核查检验了山西华康生产的该药品留样,结果为“留样合格”。许先生表示,此次被抽检的药店(深圳市百姓大药房连锁有限公司罗瑞合分店)是通过其他渠道购进的该药品,并非直接从山西华康购入,且经企业核实,该经营单位购入该药品数量不足10盒,一直没有售出,长期存放于药店中,但没有按照说明书中规定的条件储存。

  许先生称,近两年,企业发现南方市场出现多批次药品抽检不合格情况后,曾对深圳地区进行了近半年的湿度监测,发现当地湿度变化较大,不利于药品储存。

  “外部环境的变化会对药品质量的稳定性造成影响,对经营单位的储存条件提出更高要求。我们一方面与经营单位沟通,优化储存条件;另一方面用一年时间对产品进行了稳定性研究,更新了药包材,目前药品质量稳定性已得到较大提升。”许先生称。

  广东省药监局提醒消费者,应在合法、正规的医疗机构、药店购买药品,索取并保存相关凭证;购买药品时要注意查看外包装上的标识,如生产日期、有效期、生产企业、批准文号等,不要购买信息不全或超过有效期的药品;必要时可登录国家药监局网站的基础数据库,查询药品注册相关信息;购买后要按说明书标明的贮藏条件保存药品,并按医嘱或说明书标明的用法用量服用;特别要注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容;如果购买到假冒伪劣或质量不合格的药品,应及时向当地市场监管部门投诉举报。(记者 李硕)

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