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新冠病毒核酸检测试剂对比分析让硕世生物备受关注


来源:澳门葡京      发布时间:2020-02-23 02:03     点击率:

  新冠病毒肺炎疫情爆发以来,如何尽快找出感染者并进行隔离是防控疫情的重要环节,而核酸检测则是从疑似病例中甄别出确诊病例的重要技术手段。但据媒体报道,近日来医疗界不时传出核酸检测存在“假阴性”等不确定的情况。

  所谓“假阴性”,是指某些新型冠状病毒感染者的核酸检测报告阴性。中国医学科学院院长王辰院士在2月5日接受央视采访时表示,新型冠状病毒感染的核酸检测只有30%~50%的阳性率。这不免让人好奇背后的原因,其中一个疑问就是:核酸检测结果不准确,是否跟医院所用的核酸检测试剂的性能质量存在关联?

  2月12日,《重庆医学》杂志网络首次刊发了一篇比较分析核酸检测试剂检测性能的论文——《6种国产新型冠状病毒核酸检测试剂检测性能比较与分析》。该论文由重庆市人民医院检验科集体撰写。据该文介绍,研究者收集该医院1例弱阳性患者不同时间点采集的咽拭子标本,选取6种国产试剂平行检测,按A、B、C、D、E、F来编号,根据各试剂检测结果比较其性能。

  本研究结果表明,“国产6种试剂对弱阳性样品的检测能力参差不齐,少数试剂对2019-nCoV(ORF1ab和N基因)均能检出,而部分试剂只能检测出其中一个。从试剂方面分析原因:(1)可能与试剂引物设计有关;(2)与各位点检测灵敏度相关。弱阳性样品往往对试剂盒的灵敏度有较高要求,如果最低检出限达不到样品的检测浓度,则会导致假阴性结果”。

  在准确性方面,六种试剂盒中,C试剂(硕世生物)和F试剂(惠生生物)表现较好,对新型冠状病毒(2019-nCoV)的ORF1ab基因和N基因都能检测出来。另外四种试剂盒,其中D试剂对新冠病毒的N基因缺乏检测能力,而A、B、E试剂对新冠病毒的ORF1ab的检测能力欠佳。在整体检出率上,只有C试剂和F试剂试剂检出率100.0%(6/6),A和B试剂试剂检出率为66.6%(4/6),D试剂试剂检出率只有50.0%(3/6)、E试剂试剂检出率83.3%(5/6)。

  从此文中能看出,六种检测试剂中,硕世生物新型冠状病毒检测试剂盒(C试剂)综合性能最优,不仅检出率百分之百,且检测曲线最优、重复检测结果最理想。

  此论文发表后引起医界和媒体关注,这家名叫硕世生物的企业也受到舆论的进一步关注。

  硕世生物,全称是江苏硕世生物科技股份有限公司。据该公司提供的材料,它是第一时间研发出新型冠状病毒检测试剂的厂家;它所开发的新型冠状病毒检测试剂也是江苏省法定检验机构检定合格的第一个新型冠状病毒检测试剂。

  从1月10日官方通告2019-nCoV病原核酸检测完成后,硕世生物仅用3天时间就率先完成了新型冠状病毒核酸检测试剂盒的开发,可实现对新型冠状病毒ORF1ab、E、N三个基因靶标的检测,满足各疾控中心和医疗机构的检测需求。

  2月10日,江苏省发展改革委会下达核酸检测试剂和疫苗药物生产研发企业专项资金支持项目,硕世生物获得200万元专项资金支持。

  对于新型冠状病毒(2019)的检测,硕世生物开发的检测试剂盒可实现对ORF1ab、E、N三个基因靶标的双重和三重检测。同时冠状病毒通用型核酸检测试剂盒(货号:JC10155),还可实现对多种冠状病毒的同时检测,包含:OC43、NL63、HKU1、229E、SARS、MERS、新型冠状病毒(nCov-2019,ORF1ab基因靶标)七种感染人的冠状病毒及其他一些哺乳动物及禽类感染的冠状病毒,满足多种检测需求。

  1月21日,为配合新型冠状病毒的快速确诊,结合新版冠状病毒疫情防控指南,硕世生物又率先推出新型冠状病毒联合呼吸道感染病原体诊断试剂的整体解决方案,对疑似病例的准确筛查起到了重要作用。

  1月28日,硕世生物新型冠状病毒检测试剂在江苏省医疗器械检验所完成所有项目的检验,符合产品技术要求。成为江苏省法定检验机构检定合格的第一个新型冠状病毒检测试剂。

  目前,硕世生物400多个产品品种已基本涵盖国内已发或国外已发国内未发的传染病。

  随着疫情形势逐渐严峻,医院急需大量新型冠状病毒检测试剂。硕世生物立即启动疫情应急运输支持响应系统,发动所有员工,通过分布于全国的营销网络,快速及时地让全国各地的省市疾控中心和临床医疗机构获得公司新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂及配套服务。

  “让我们倍加感动的是,社会各界纷纷伸出援手,给予我们很大的支持。”硕世生物总经理王国强说。

  比如1月20日,硕世疫情应急运输小组从泰州出发,乘坐当晚21:53的动车,并于1月21日凌晨2:00抵达武汉汉口,上午8:30前将所有疫情防控试剂即送达武汉各大医疗机构。四川内江告急,物流不通,怎么办!公司马上组织3位同事轮流驾驶驱车前往,跨越7个省,行程3788公里,来回用时68个小时。

  2月2日凌晨4点多,硕世生物派专车将中国社会福利基金会授渔计划向襄阳红十字会捐助3.5万人份检测试剂顺利送达。

  2月4日,硕世生物派专车将沃尔沃汽车携手李书福公益基金会向上海市公共卫生临床中心、上海新华医院、复旦大学中山医院、上海市儿童医学中心等医院捐赠的检测试剂顺利送达,并于当天完成上海市公共卫生临床中心的装机工作。

  截至2月3日,新型冠状病毒诊断试剂已累计向29省市区约350家CDC及医疗机构供应60余万人份。

  王国强说,为满足疫情防控需求,这段时间公司生产部门每天加班加点,春节期间更是持续奋战,24小时满负荷生产。他表示,“我们预计将以每天10-20万人份诊断试剂的产能,为我国抗击新型冠状病毒感染的肺炎疫情贡献硕世力量。”

  1月27日硕世生物董事会决定,联手美年大健康捐赠价值1800万元“新冠肺炎”试剂仪器驰援武汉,向武汉市红十字会、湖北省慈善总会捐出总计4.6万人份的新型冠状病毒(2019)核酸检测试剂及仪器。

  首批1.5万人份试剂盒及仪器已于1月29日凌晨连夜运抵武汉,向中国人民解放军中部战区总医院、华中科技大学协和医院以及武汉市中心医院分别等量捐赠,其中包含32通道核酸提取仪2台、机用核酸提取试剂5000人份、新型冠状病毒试剂双重5000人份。

  本次捐赠,硕世生物共准备了价值1800万元的试剂盒和仪器,计划分批定向捐赠给当地有需要的医院,并将根据疫情发展情况予以追加。其中,湖北省地市级医院通过湖北省慈善总会定向捐赠,武汉市相关医院通过武汉市红十字会进行分配。

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